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商業(yè)派生菌株與標準菌株的區別
發(fā)布時(shí)間：2019-03-15
《中國藥典》2015版——《9203 藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則》中提出：藥品微生物檢驗用的試驗菌應來(lái)自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。這里所提到的商業(yè)派生菌株是指由標準菌株派生而來(lái)的，可以直接用作工作菌株，一般不可再次進(jìn)行傳代。
商業(yè)派生菌株與標準菌株的區別：從技術(shù)角度來(lái)講，標準菌株都是從國家認可的機構或者國外菌種保藏機構購買(mǎi)得到的，為0代菌種的凍干粉，在使用前需要進(jìn)行復蘇、傳代、鑒定和保藏等工作，并且在使用前需要提前一天進(jìn)行活化，并且需要梯度稀釋后對其進(jìn)行計數定量；而商業(yè)派生菌株則是由標準菌株派生出來(lái)的，通常為凍干形式，一般是3~5代菌種，它的特點(diǎn)是不需要進(jìn)行活化、傳代、鑒定和保藏，即得即用，無(wú)需進(jìn)行提前活化和梯度稀釋?zhuān)凑諒S(chǎng)家提供的說(shuō)明書(shū)操作即可得到所需數量的菌液，大大節省了微生物實(shí)驗室工作人員的工作負擔。從文件管理方面來(lái)講，使用標準菌株時(shí)，從標準菌株到標準儲備菌株，再到工作菌株，這一系列的使用過(guò)程均應有相應的程序文件和記錄，相關(guān)的人員一定要進(jìn)行必要的培訓，具備齊全的培訓記錄；而使用商業(yè)派生菌株則只需要由生產(chǎn)廠(chǎng)家提供質(zhì)檢報告和溯源性報告，保證其與標準菌株所有相關(guān)特性等效，同時(shí)保證其可溯源性。除此之外，與商業(yè)派生菌株相比，標準菌株的使用過(guò)程中對于硬件設施及耗材的投入相對較大，成本也并不比商業(yè)派生菌株低。
在微生物檢驗領(lǐng)域，商業(yè)派生菌株的應用范圍和標準菌株并無(wú)明顯區別，可用于藥檢中的靈敏度試驗、促生長(cháng)試驗、無(wú)菌檢查、培養基適用性檢查、控制菌檢查等；食品檢驗的定量、定性對照、培養基質(zhì)控等；化妝品微生物檢驗質(zhì)量控制。
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