根據2015版《中國藥典》9203藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則，藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則包括以下幾個(gè)方面：人員、培養基、試劑、菌種、環(huán)境、設備、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、檢測結果質(zhì)量保證和檢測過(guò)程質(zhì)量控制、實(shí)驗記錄、結果的判斷和檢測報告、文件等。以下具體介紹微生物實(shí)驗室環(huán)境要求。
      微生物實(shí)驗室的整體布局應滿(mǎn)足檢驗人員的工作需求，不得影響檢驗結果的準確性。工作區域與辦公區域應明顯分開(kāi)，避免環(huán)境混亂和污染，以提高微生物實(shí)驗室操作的可靠性。微生物實(shí)驗室應配備獨立的空氣凈化系統，空氣過(guò)濾系統應定期維護和更換。溫濕度的控制，壓力等都應符合工作要求。并有相應記錄的保存。
      為降低環(huán)境交叉污染的風(fēng)險，微生物實(shí)驗室應明確劃分潔凈區域和活菌操作區域，活菌操作區應配備生物安全柜，防止檢驗過(guò)程中有害生物因子對人員和環(huán)境造成危害。為確保各項工作在專(zhuān)屬區域內進(jìn)行，降低假陽(yáng)性和假陰性結果出現的風(fēng)險,無(wú)菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或隔離系統中進(jìn)行。在無(wú)菌區域內不得打開(kāi)任何出現微生物生長(cháng)的培養物。微生物限度檢查應在不低于D級背景下的B級單向流空氣區域內進(jìn)行。
      微生物實(shí)驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同分為A、B、C、D 4個(gè)級別。具體分級標準如下：
各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準